近日,通用(GE)医疗宣布,两款妇产超声领域的超高端产品Voluson™ E8和Voluson™ E10正式获得江苏省药品监督管理局注册审批。这两款产品是GE医疗无锡基地全面国产创新的最新成果,产品整合了专门针对中国妇产超声临床需求设计的多种智能化应用,协助中国医院提升诊断效能和整体超声诊疗水平,以过硬的超声技术、出色的影像质量以及无锡基地的制造能力定义妇产超声诊断领域的“国产金标准”。
2021年,GE医疗委托深圳市医疗器械检测中心有源部对其首台进口转国产的产品Voluson™ E8和Voluson™ E10开展国内注册检验。注册检验工作充满挑战,一方面因客户预期检测周期比正常最短周期短;另一方面,由于疫情原因,部分测试项目无法提供现场支持,导致检测任务面临工作量大、周期短,人力紧张等困难。市医械中心针对以上问题,及时调整检测流程及人员配置,提供了高效、优质、专业的检测服务,最终及时出具检测报告,为该产品顺利递交注册申请和如期上市提供了精准专业的技术保障。
随着本次超高端妇产超声产品的投产,GE医疗2022年“声动中国”系列市场活动也全面启动。市医械中心将继续与GE医疗合作,持续助力企业将全球应用的高端技术带到中国,实现全线超声产品的全面国产,更快响应中国需求,服务中国超声临床。